Vaxcyte Inc

Vaxcyte ประกาศแต่งตั้งผู้บริหารระดับซี-ซูทสองตำแหน่งเมื่อวันที่ 3 กันยายน และปรับกรอบเวลาของปัจจัยหนุนที่สำคัญที่สุดให้แคบลง โดยระบุว่าขณะนี้คาดว่าจะได้รับข้อมูลด้านความปลอดภัย ความทนทาน และภูมิคุ้มกันในระดับท็อปไลน์จากการทดลอง OPUS-1 ระยะที่ 3 ในผู้ใหญ่ของ VAX-31 ภายในสิ้นเดือนตุลาคม แทนที่จะเป็นช่วงใดช่วงหนึ่งของไตรมาสที่สี่ ลูอิส โจดาร์ เข้าร่วมเป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ หลังจากทำงาน 17 ปีที่ไฟเซอร์ ซึ่งเขาดำรงตำแหน่งประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ด้านวัคซีนและโรคติดเชื้อ และมีส่วนนำการพัฒนาทางคลินิกและกิจการทางการแพทย์ของ Prevnar 13 และ Prevnar 20 ซึ่งเป็นวัคซีนป้องกันโรคปอดอักเสบที่ VAX-31 พยายามเข้ามาแทนที่ เดวิด แมคอวอย เข้าร่วมเป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายกฎหมายจากเทวา ฟาร์มาซูติคอล ซึ่งเขาบริหารองค์กรด้านกฎหมาย การปฏิบัติตามกฎระเบียบ และกิจการภาครัฐที่มีบุคลากร 235 คนในตำแหน่งรองประธานบริหารและประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายกฎหมาย และก่อนหน้านี้เคยดำรงตำแหน่งที่ปรึกษาทั่วไปของ Endocyte ตลอดช่วงการเข้าซื้อกิจการมูลค่า 2.1 พันล้านดอลลาร์โดยโนวาร์ติส และทำงาน 27 ปีที่อีไล ลิลลี่ การทดลอง OPUS-1 เพียงอย่างเดียวให้ยาแก่ผู้เข้าร่วม 4,049 คนในการเปรียบเทียบแบบเผชิญหน้าโดยตรงกับ Prevnar 20 และ Capvaxive ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโครงการระยะที่ 3 ที่กว้างกว่าซึ่งให้ยาแก่ผู้ใหญ่รวม 6,191 คน โดยประมาณ 3,500 คนได้รับ VAX-31 และ Vaxcyte มีเงินสด เงินสดเทียบเท่า และเงินลงทุนประมาณ 2.5 พันล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2026 การทดลองนี้วัดความปลอดภัย ความทนทาน และภูมิคุ้มกันเมื่อเทียบกับ Prevnar 20 และ Capvaxive มากกว่าการอ้างสรรพคุณด้านประสิทธิผลใหม่ ดังนั้นแนวโน้มระยะสั้นจึงขึ้นอยู่กับว่า VAX-31 ผ่านเกณฑ์ไม่ด้อยกว่า และบริษัทยังไม่มีผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติหรือรายได้จากผลิตภัณฑ์ โดยข้อมูลของ OPUS-2 และ OPUS-3 รวมถึงการศึกษา VAX-31 ระยะที่ 2 ในทารก คาดว่าจะยังไม่เห็นจนถึงครึ่งแรกของปี 2027 และวัคซีน VAX-A1 สำหรับเชื้อสเตรปโตคอคคัสกลุ่มเอ ยังไม่มีกำหนดข้อมูลท็อปไลน์จนถึงครึ่งหลังของปี 2027

Vaxcyte คาดว่าจะรายงานผลลัพธ์หลักจากการทดลองระยะที่ 3 OPUS-1 ซึ่งเป็นการศึกษาสำคัญของวัคซีนป้องกันโรคปอดบวม VAX-31 ภายในสิ้นเดือนตุลาคม โดยปรับลดกรอบเวลาจากที่เคยคาดการณ์ไว้ในไตรมาสที่สี่ การศึกษา OPUS-1 ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโครงการศึกษาในผู้ใหญ่ 3 การทดลองที่มีผู้เข้าร่วม 6,191 คน จะให้ข้อมูลด้านความปลอดภัย ความทนทาน และภูมิคุ้มกันจากการศึกษาแบบไม่ด้อยกว่าในผู้ใหญ่ บริษัทยังได้แต่งตั้ง Luis Jodar อดีตผู้บริหารฝ่ายวัคซีนของ Pfizer เป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ และ David McAvoy อดีตจาก Teva Pharmaceutical Industries เป็นประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายกฎหมาย ขณะที่เตรียมยื่นขอใบอนุญาตชีววัตถุและการเปิดตัวเชิงพาณิชย์ VAX-31 เป็นวัคซีนคอนจูเกตป้องกันโรคปอดบวมที่มีขอบเขตครอบคลุมกว้างที่สุดในการพัฒนาทางคลินิก ออกแบบมาเพื่อป้องกันแบคทีเรีย 31 สายพันธุ์ และผลจากการทดลองอีกสองการทดลองคือ OPUS-2 และ OPUS-3 คาดว่าจะออกมาในช่วงครึ่งแรกของปี 2027

Vaxcyte Inc เป็นหนึ่งใน 8 หุ้นมัลติแบ็กเกอร์ซ่อนเร้นที่น่าซื้อตอนนี้ เมื่อวันที่ 18 มิถุนายน นักวิเคราะห์จาก Mizuho Securities ซาลิม ไซอิด ยังคงคำแนะนำ ซื้อ สำหรับ Vaxcyte Inc โดยให้ราคาเป้าหมายที่ 163 ดอลลาร์ สะท้อนถึงโอกาสขาขึ้นอย่างมีนัยสำคัญถึง 180% จากระดับปัจจุบัน ก่อนหน้านี้เมื่อวันที่ 16 มิถุนายน บริษัทได้ประกาศความคืบหน้าเกี่ยวกับการทดลองทางคลินิกระยะเริ่มต้นของ VAX-A1 ซึ่งเป็นวัคซีนที่ออกแบบมาเพื่อป้องกันการติดเชื้อสเตรปโตคอคคัสกลุ่มเอ การศึกษานี้จะประเมินความปลอดภัย ความทนทาน และความสามารถในการกระตุ้นภูมิคุ้มกันของ VAX-A1 ในผู้ใหญ่สุขภาพดีอายุน้อย โดยทดสอบสามระดับขนาดยาเทียบกับยาหลอก หากการทดลองแสดงผลลัพธ์เชิงบวก วัคซีนดังกล่าวอาจช่วยให้บริษัทเข้าสู่ตลาดใหม่สำหรับการป้องกันการติดเชื้อสเตรปโตคอคคัสกลุ่มเอ ซึ่งอาจช่วยเพิ่มความเชื่อมั่นของนักลงทุนและสนับสนุนมูลค่าหุ้น

แว็กซ์ไซต์ได้ฉีดวัคซีนให้กับผู้เข้าร่วมรายแรกในการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1 แบบทดลองในมนุษย์ครั้งแรกของวัคซีน VAX-A1 ซึ่งเป็นวัคซีนทดลองป้องกันเชื้อสเตรปโตคอคคัสกลุ่มเอ โรคที่ปัจจุบันยังไม่มีวัคซีนที่ได้รับอนุมัติ การทดลองจะรับสมัครผู้ใหญ่สุขภาพดีอายุ 18 ถึง 40 ปีจำนวน 80 คนในออสเตรเลีย ซึ่งเป็นประเทศที่มีอัตราการเกิดโรคสเตรปโตคอคคัสกลุ่มเอสูงและมีเครือข่ายการวิจัยที่มั่นคง การศึกษาแบ่งเป็นสองระยะ โดยมีจุดตรวจสอบความปลอดภัยเบื้องต้นหลังจากผู้เข้าร่วม 12 คน ก่อนขยายไปยังกลุ่มตัวอย่างเต็มจำนวน ผู้เข้าร่วมทั้งหมดจะได้รับวัคซีน VAX-A1 หรือยาหลอกสองเข็ม ห่างกันประมาณสองเดือน และจะถูกติดตามผลเป็นเวลาหกเดือนหลังจากเข็มสุดท้าย โดยทดสอบระดับขนาดยาต่ำ กลาง และสูง เพื่อสร้างสมดุลระหว่างการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันและความทนต่อยา แว็กซ์ไซต์ประมาณการว่าเชื้อสเตรปโตคอคคัสกลุ่มเอก่อให้เกิดการเจ็บป่วย 800 ล้านรายทั่วโลกในแต่ละปี ตั้งแต่คออักเสบไปจนถึงการติดเชื้อที่คุกคามชีวิตและโรคหัวใจรูมาติก