Biotechnology

ニューロセンス・セラピューティクスは、2026年10月1日付でナスダック上場適格性部門から書簡を受け取ったと発表した。書簡によると、同社はナスダック・キャピタル・マーケットでの上場継続に必要な上場証券の最低市場価値3500万ドルを定めた上場規則5550(b)(2)の遵守を回復していないという。同社は、ナスダック審査委員会での審問を適時に申請して同部門の決定に異議を申し立てるとともに、この決定で指摘された唯一の上場継続基準であるMVLS要件の遵守回復に向けて追加の猶予を求める方針だ。ナスダックは2026年4月2日、同社のMVLSが30営業日連続で3500万ドルを下回っていると通知し、2026年9月29日までに遵守を回復するよう求めていたが、回復しなかったため、異議を申し立てなければ普通株式とワラントは上場廃止となる。適時な審問申請は、委員会の決定が出るまで同社証券の売買停止と米国証券取引委員会への様式25-NSEの提出を猶予し、委員会には同部門の決定日から最大180日間の例外を認める裁量がある。別途、ニューロセンスは、2026年9月15日から9月28日までの10営業日連続で1対20の株式併合により終値の入札価格が1ドル以上を維持したことで、上場規則5550(a)(2)の最低入札価格1ドル要件の遵守を回復したとナスダックが確認し、この件は決着したと発表した。最高経営責任者のアロン・ベン＝ヌーン氏は、入札価格要件の遵守回復は重要な一歩であり、同社はALS治療薬プライムCの前進、特に第3相PARAGON試験の準備とカナダ保健省への新薬申請の計画に引き続き注力していると述べた。

サジメット・バイオサイエンシズは木曜日、約5%下落して取引を終えた。前日、提携先のアスクレティス・ファーマが、中国で実施された尋常性ざ瘡患者を対象とするデニファンスタットの第3相非盲検継続試験の52週結果を公表した。サジメットは木曜日、別途、手数料・割引・費用控除前の総収入が約1億1500万ドルとなる普通株式の公募を完了したと発表した。調達資金はデニファンスタットの上市前活動、米国での第3相試験、その他のパイプライン計画に充てられる。試験では、患者はまず12週間の無作為化二重盲検プラセボ対照ASC40-304試験で治療を受け、非盲検継続試験に移行するよう選ばれた患者は全員、さらに40週間デニファンスタットを投与された。結果によると、52週間を通じてデニファンスタットを投与された患者の治療成功率は57.8%で、プラセボで開始した患者の55.6%を上回った。総病変数の平均変化率は、デニファンスタット継続群でマイナス73%、プラセボからデニファンスタットに切り替えた群でマイナス70.7%だった。脂肪酸合成酵素阻害薬であるデニファンスタットは、代謝機能障害関連脂肪肝炎、MASH向けにも開発が進められている。

フォグホーン・セラピューティクスとイーライリリーは、第1相試験データの見直しを受けて、FHD-909プログラムを臨床開発拡大へ進めないことを決定し、また選択的SMARCA2分解剤プログラムも中止し、今後の提携活動は見込まれない。フォグホーンは代わりに、選択的EP300分解剤、経口免疫・炎症プログラム、選択的CBP分解剤、および誘導近接プラットフォームを含む完全保有パイプラインを優先する。パイプラインの優先順位変更と組織変更には約40%の人員削減が含まれ、フォグホーンのキャッシュランウェイを2029年下半期まで延長すると見込まれている。同社は2026年6月30日時点で1億6760万ドルを保有していた。EP300分解剤の前臨床データは、臨床ベンチマークである二重CBP/EP300阻害剤イノブロジブと比較して、完全奏効を伴う優れた抗腫瘍活性を示し、体重減少や血小板数における安全性、およびポマリドミド獲得耐性の多発性骨髄腫異種移植モデルにおける腫瘍退縮も示した。フォグホーンは、多発性骨髄腫およびびまん性大細胞型B細胞リンパ腫に焦点を当て、2027年にヒト試験のためのFDA治験新薬申請を目指している。FHTX株は木曜日に27.17%下落して2.60ドルとなり、52週安値を更新した。

フォグホーン・セラピューティクスとリリーは、第1相用量漸増データのレビューを受けて、FHD-909（LY4050784）を臨床開発の拡大段階へ進めないことを決めた。また、両社の提携では選択的SMARCA2分解剤プログラムも進めず、今後の提携活動は見込んでいない。フォグホーンは、選択的EP300分解剤、新規の経口免疫・炎症プログラム、選択的CBP分解剤、および誘導近接プラットフォームを含む完全保有パイプラインに資源を集中させると述べた。パイプラインの優先順位付けと組織変更には約40%の人員削減が含まれ、同社のキャッシュランウェイは2029年後半まで延びる見込みだ。最高経営責任者のエイドリアン・ゴットシャルク氏は、フォグホーンとリリーがFHD-909において、前臨床の目標を上回る曝露で良好な安全性プロファイルを示しながらSMARCA2標的を選択的に攻撃する薬剤を開発したものの、SMARCA2/4合成致死関係の生物学は、プログラムをさらに進めるために必要な有効性の水準には結びつかなかったと述べた。FHD-909は、近縁のパラログであるSMARCA4よりもSMARCA2のATPアーゼ活性を選択的に阻害する、強力でファースト・イン・クラスのアロステリックな経口低分子薬と説明されている。