Roche Holding AG

ハピネットが2027年3月期上期の営業利益予想を78億円から135億円へ大幅に上方修正しました。前年同期比55.0％増となり、玩具事業のコンビニ向けくじ商品やトレーディングカード、アミューズメント事業のカプセルトイが好調に推移しています。一方、中外製薬は戦略的パートナーのスイス・ロシュ社が開発中の抗潜在型ミオスタチンスイーピング抗体エムグロバルトについて肥満症向けの開発中止を発表し、株価は年初来安値となる6096円まで下落しました。中外製薬はロシュ社からライセンス権の返還を受ける予定です。日経平均株価は続落し、終値は65481.27円で前日比396.35円安となりました。

9日の東京株式市場では、アクセル、ハピネット、旭有機材、NSD、NaITOなどが前日に発表した業績予想の上方修正を受けて買われた。アクセルはストップ高比例配分となり、上半期営業利益を従来予想の9.7億円から13.3億円へ、通期を12億円から22.9億円へ引き上げ、年間配当も41円から79円に増額した。ハピネットは上半期営業利益を78億円から135億円へ、旭有機材は上半期を39億円から55億円へ、通期を85億円から120億円へそれぞれ引き上げ、年間配当を130円から180円に増額した。NSDは上半期営業利益を84億円から89億円へ、通期を195億円から201億円へ引き上げ、NaITOは通期営業利益予想を4億円から12.5億円へ上方修正した。一方、メディシノバはMN-001のフェーズ2臨床試験で統計的な優位性が示されずストップ安比例配分、中外薬はロシュが肥満症向け治療薬候補GYM329の開発中止を決めたことで大幅続落となった。

医学誌ランセットに掲載された新たな研究によると、ドナルド・トランプ大統領政権が進める米国の薬剤費削減の取り組みは、製薬会社が米国市場での収入減を補うため、世界の他の国々で薬価を引き上げたり、薬の販売を縮小したりする誘因となりかねない。トランプ政権は、連邦政府の医療保険制度メディケアにおける薬価を、他の富裕国の価格水準に合わせることを目指している。しかし研究者らは、調査対象となった薬の約4分の3について、企業がメディケアに請求する価格をより安い参照国並みに引き下げることを余儀なくされた場合、米国で失う収入が、その薬の参照国における総売上高を上回ると指摘した。この研究は特許保護下にある195の薬を分析したもので、2024年にはメディケアの支出総額879億ドルに相当し、19の参照国における薬価と比較した。メディケアが支払う価格を参照国の価格に合わせて調整すれば、この政策は米国政府が措置を試験する2つのパイロットプログラムに約116億ドルの費用節減をもたらす。しかし、ホワイトハウスと個別に価格協定を結んだ製薬会社17社が免除された場合、節減効果は33億ドルに減少する。影響はすでに現れ始めており、アステラス製薬は今年、日本で新たな眼疾患治療薬についてより高い価格を交渉できたと述べた。バイオジェンのクリス・ビエルバッハ最高経営責任者（CEO）は、産後うつ治療薬ズルズバエを欧州のごく少数の国でのみ発売すると述べ、ロシュ・ホールディングは、同社の本国であるスイスで未承認の新規乳がん治療薬を発売しない可能性があると述べた。

アムジェンとアストラゼネカは、イムデルトラ（一般名タルラタマブ）とアストラゼネカのイムフィンジ（一般名デュルバルマブ）の併用療法について、進展型小細胞肺がんの特定の患者を対象とした第III相試験で良好な結果が得られたと発表した。DeLLphi-305と呼ばれるこの試験では、イムフィンジと白金系化学療法剤およびエトポシドによる導入療法後にがんが進行しなかった患者に対する一次維持療法として、この併用療法をイムフィンジ単剤と比較した。試験は主要評価項目である全生存期間と、重要な副次評価項目である無増悪生存期間を達成したが、両社は数値データを公表しておらず、新たな安全性の懸念は確認されなかったと述べている。DeLLphi-305はアムジェンがスポンサーとなり、アストラゼネカが一部資金を提供し、イムフィンジを供給している。アストラゼネカは、2026年に世界で約19万5000人が進展型小細胞肺がんの治療を受けると推定しており、両社によると小細胞肺がんは肺がんの約15%を占め、その患者の約3分の2が進展型と診断されるという。承認されれば、イムフィンジとイムデルトラの併用療法は一次維持療法市場に参入することになる。この市場では、FDAが2025年10月に、ジャズ・ファーマシューティカルズのゼプゼルカ（一般名ルルビネクテジン）とロシュのテセントリク（一般名アテゾリズマブ）の併用療法を承認している。これはIMforte試験に基づくもので、テセントリク単剤と比較して疾患進行または死亡のリスクを46%減少させ、死亡リスクを27%減少させた。イムデルトラは、2024年に進展型小細胞肺がんの二次治療薬として承認された二重特異性T細胞誘導剤で、2026年上半期の世界売上高は5億4600万ドルとなり、前年同期の2億1500万ドルから増加した。一方、イムフィンジの2026年上半期の売上高は前年同期比31%増の35億5000万ドルだった。

ノバルティスは、その薬剤レミブルチニブが規制プロセスを順調に通過し、有意な市場シェアを獲得できれば、多発性硬化症において年間ピーク売上高30億ドルの機会に直面する可能性がある。バンク・オブ・アメリカは、レミブルチニブが多発性硬化症だけで年間ピーク売上高約30億ドルを生み出し、全適応症では100億ドル以上になる可能性があると推定している。これらのコメントは、9月2日に発表されたREMODEL-1およびREMODEL-2第3相試験の有望な結果に続くもので、レミブルチニブが再発性多発性硬化症患者において再発活動を減少させ、主要評価項目を達成したことを示した。世界のMS治療薬市場は、年平均成長率5.9%で成長し、2030年までに約386億ドルに達すると予想されており、ノバルティスはすでにケシンプタを通じて主要な存在感を示しており、第2四半期の売上高は約14億2000万ドルで、前年同期比32%増となった。しかし、リスクには、ケシンプタの成長鈍化の可能性、ロシュのBTK阻害剤との競争、規制承認と医師の採用の不確実性が含まれる。ヘッジファンドの関心は高まっており、第2四半期に38ファンドが株式を保有しており、第1四半期の31ファンドから増加している一方、空売り残高は浮動株の約0.26%と低い水準にとどまっている。

メッセンジャーRNA医薬品開発企業のArcturus TherapeuticsとModernaは金曜日、BioNTechがRocheと共同開発したmRNAベースのがんワクチンBNT122の中期試験を有効性の懸念から中止したことを受けて下落した。Arcturusは7%以上下落し、Modernaは試験の挫折と新たな26億ドルの転換社債発行に押され、3日連続で下落した。先週、Modernaの株価は、Merckと共同開発した自社のmRNAがんワクチンであるIntismeranの後期試験での勝利を受けて、パンデミック後のピークに達していた。BioNTechのBNT122-01試験は、外科的に切除された結腸直腸がんの患者を登録していたのに対し、Modernaの第3相INTerpath-001試験は、切除されたメラノーマを対象としていた。BioNTechは、データ安全性監視委員会が治療群間の全生存期間の数値的不均衡を指摘し、試験が有効性の結果に達する可能性は低いと判断したため、試験を中止したと発表した。Scotiabankのアナリスト、Louise Chen氏は、この決定はMerckにとって良い前兆であると主張し、BMO Capital Marketsのアナリスト、Evan David Seigerman氏は、明確な後退であるとしながらも、否定的な影響は適応症間で必ずしも1対1ではないと指摘した。