Amneal Pharmaceuticals, Inc. Class A Common Stock

Amneal Pharmaceuticals เสร็จสิ้นการเข้าซื้อ Kashiv BioSciences เมื่อวันที่ 10 สิงหาคม ซึ่ง Chirag Patel ซีอีโอร่วมกล่าวว่าเป็นก้าวสำคัญในการผลักดันบริษัทให้เป็นบริษัทยาราคาไม่แพงอันดับหนึ่งของอเมริกา ข้อตกลงนี้ผนวกงานวิจัยและการผลิตชีววัตถุของ Kashiv เข้ากับเครือข่ายการจัดจำหน่ายของ Amneal ทำให้ Amneal มีความพร้อมครบวงจรในธุรกิจไบโอซิมิลาร์ ซึ่งเป็นตลาดที่อาจมียอดขายเกิน 3 แสนล้านดอลลาร์ในทศวรรษหน้าเมื่อสิทธิบัตรชีววัตถุหมดอายุ Amneal รายงานรายได้สุทธิไตรมาสที่สองของปี 2569 อยู่ที่ 796 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 10% จากปีก่อนหน้า โดยมีกำไรสุทธิเพิ่มขึ้นมากกว่าสองเท่าเป็น 58 ล้านดอลลาร์ และกำไรก่อนดอกเบี้ย ภาษี ค่าเสื่อมราคาและค่าตัดจำหน่ายที่ปรับปรุงแล้วเพิ่มขึ้น 12% เป็น 206 ล้านดอลลาร์ บริษัทปรับเพิ่มประมาณการรายได้ทั้งปีเป็น 3.10-3.20 พันล้านดอลลาร์ ซึ่งเป็นการปรับเพิ่มครั้งที่สองในปี 2569 และคาดว่าการปรับราคาเงินกู้ระยะยาวมูลค่า 2.084 พันล้านดอลลาร์ในเดือนกรกฎาคมจะช่วยประหยัดดอกเบี้ยได้ประมาณ 12 ล้านดอลลาร์ต่อปี เพื่อเป็นเงินทุนสำหรับการเข้าซื้อ Amneal ได้เพิ่มเงินกู้ระยะยาวอีก 350 ล้านดอลลาร์ และเพิ่มวงเงินค่าใช้จ่ายด้านทุนเป็นประมาณ 150 ล้านดอลลาร์ พร้อมกันนี้ยังกันเงิน 30 ล้านดอลลาร์สำหรับค่าใช้จ่ายในการรวมกิจการ และ 36 ล้านดอลลาร์สำหรับการชำระหนี้คดีโอปิออยด์ จำนวนกองทุนเฮดจ์ฟันด์ที่ถือหุ้น Amneal ลดลงจาก 36 กองทุนเหลือ 23 กองทุนในไตรมาสล่าสุด แต่ยอดขายชอร์ตยังคงต่ำที่ 3.88% ของหุ้นที่ซื้อขายได้ ซึ่งบ่งชี้ถึงความไม่แน่นอนของตลาดมากกว่าความเชื่อมั่นที่ชัดเจน

แอมนีล ฟาร์มาซูติคอลส์ รายงานรายได้ไตรมาสสองที่ 796.2 ล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 9.9% จากปีก่อน และสูงกว่าประมาณการนักวิเคราะห์ 3.6% ขณะที่กำไรต่อหุ้นปรับปรุงที่ 0.30 ดอลลาร์ สูงกว่าฉันทามติ 30.3% บริษัทปรับเพิ่มคาดการณ์รายได้ทั้งปีเป็น 3.15 พันล้านดอลลาร์ที่จุดกึ่งกลาง เพิ่มขึ้น 1.6% จากมุมมองเดิม และปรับเพิ่มคาดการณ์กำไรต่อหุ้นปรับปรุงเล็กน้อยเป็น 1.01 ดอลลาร์ ผู้บริหารระบุว่าผลการดำเนินงานที่แข็งแกร่งมาจากอุปสงค์ที่แข็งแกร่งสำหรับแผ่นแปะผ่านผิวหนังในกลุ่มสุขภาพสตรี การยอมรับยาชื่อสามัญใหม่ที่ซับซ้อน และการเติบโตของผลิตภัณฑ์ประสาทวิทยาภายใต้แบรนด์ เช่น ครีซอนต์ และ เบรคิยา การเข้าซื้อกิจการคาชีฟ ไบโอไซเอนซ์ ที่รอดำเนินการคาดว่าจะทำให้แอมนีลเป็นผู้เล่นไบโอซิมิลาร์แบบครบวงจร โดยมีแผนเปิดตัวไบโอซิมิลาร์เชิงพาณิชย์หกรายการภายในปีหน้า เป้าหมายตลาดเกิน 14 พันล้านดอลลาร์ บริษัทยังเน้นย้ำถึงการเปิดตัวยาชื่อสามัญมูลค่าสูงที่กำลังจะมาถึง เช่น แลนรีโอไทด์ และการขยายกำลังการผลิตเพื่อตอบสนองอุปสงค์ที่พุ่งสูง

แอมนีล ฟาร์มาซูติคอลส์ ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ สำหรับความเข้มข้นและรูปแบบขวดของไอโอเฮกซอลชนิดฉีดเพิ่มเติม ซึ่งเป็นการขยายกลุ่มผลิตภัณฑ์สารทึบรังสีของบริษัท การอนุมัติครอบคลุมความเข้มข้น 350 มิลลิกรัมไอโอดีนต่อมิลลิลิตร ในขวดขนาด 50 มิลลิลิตร 75 มิลลิลิตร และ 100 มิลลิลิตร รวมถึงความเข้มข้น 300 มิลลิกรัมไอโอดีนต่อมิลลิลิตร ในขวดขนาด 50 มิลลิลิตร โดยมีแผนเปิดตัวในไตรมาสที่สามของปี 2026 รูปแบบใหม่เหล่านี้เสริมกับผลิตภัณฑ์ที่บริษัทเคยได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้ คือความเข้มข้น 300 มิลลิกรัมไอโอดีนต่อมิลลิลิตร ในขวดขนาด 100 มิลลิลิตร และเป็นยาชื่อสามัญรุ่นแรกที่อ้างอิงถึงออมนิพาคในรูปแบบเหล่านี้ แอมนีลคาดว่ากลุ่มผลิตภัณฑ์ไอโอเฮกซอลของบริษัทจะตอบสนองความต้องการส่วนใหญ่ของตลาดสหรัฐฯ ซึ่งไอคิวเวียประเมินว่ามียอดขายต่อปีประมาณ 706 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ในช่วง 12 เดือนสิ้นสุดเดือนพฤษภาคม 2026

อีไล ลิลลี และรีเจเนอรอน ฟาร์มาซูติคอลส์ เป็นหนึ่งในเจ็ดบริษัทยาที่ได้รับการคัดเลือกจากองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ หรือ FDA สำหรับโครงการนำร่อง PreCheck ซึ่งมีเป้าหมายเพื่อยกระดับขีดความสามารถในการผลิตยาภายในสหรัฐฯ โครงการนี้เปิดโอกาสให้บริษัทต่างๆ ได้มีส่วนร่วมกับ FDA ตั้งแต่เนิ่นๆ และมีเส้นทางด้านกฎระเบียบที่คาดการณ์ได้มากขึ้น สำหรับบริษัทที่วางแผนผลิตยาเพื่อจำหน่ายในตลาดสหรัฐฯ บริษัทอื่นๆ ที่ได้รับเลือก ได้แก่ แอมเนียล ฟาร์มาซูติคอล และเคียววะ คิริน

บริษัทซัมบอนและแอมนีล ฟาร์มาซูติคอลส์ ประกาศว่า คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับมนุษย์ หรือ CHMP ได้ให้ความเห็นเชิงบวก แนะนำการอนุมัติการวางตลาดในสหภาพยุโรปสำหรับยาโฮปเลโด ซึ่งเป็นยาสูตรผสมเลโวโดปาและคาร์บิโดปาแบบออกฤทธิ์นาน สำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคพาร์กินสันและมีอาการเคลื่อนไหวผันผวนระดับปานกลางถึงรุนแรง คำแนะนำนี้อ้างอิงจากผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ที่ชื่อ RISE-PD ซึ่งแสดงให้เห็นว่ายาโฮปเลโดเพิ่มช่วงเวลา "ออน" ที่ดีอย่างมีนัยสำคัญ โดยใช้จำนวนครั้งในการรับประทานยาต่อวันน้อยกว่า เมื่อเทียบกับยาสูตรผสมเลโวโดปาและคาร์บิโดปาแบบออกฤทธิ์ทันที ยาโฮปเลโดได้รับการอนุมัติและวางตลาดแล้วในสหรัฐอเมริกาภายใต้ชื่อการค้า ครีซอนต์ หากได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรป ซัมบอนคาดว่าจะเริ่มทยอยเปิดตัวยาในตลาดยุโรปตั้งแต่เดือนตุลาคม 2026 เป็นต้นไป ปัจจุบันมีผู้ป่วยโรคพาร์กินสันมากกว่าหนึ่งล้านคนในสหภาพยุโรป และกว่าร้อยละ 80 มีอาการเคลื่อนไหวผันผวนในช่วงระหว่างการดำเนินโรค