Alvotech

Alvotech ประกาศว่าสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้รับพิจารณาใบสมัครขออนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพ (BLA) สำหรับ AVT80 ซึ่งเป็นไบโอซิมิลาร์ที่เสนอให้ใช้แทน Entyvio (vedolizumab) ชนิดฉีดใต้ผิวหนังผ่านเข็มฉีดยาพร้อมใช้และอุปกรณ์ฉีดอัตโนมัติ การยอมรับนี้เกิดขึ้นหลังจากการยอมรับ BLA สำหรับ AVT16 ซึ่งเป็นชนิดฉีดเข้าหลอดเลือดดำในเดือนพฤษภาคม ซึ่งหมายความว่าโครงการไบโอซิมิลาร์ vedolizumab ของบริษัทครอบคลุมทั้งรูปแบบฉีดเข้าหลอดเลือดดำและฉีดใต้ผิวหนัง ภายใต้ความร่วมมือกับ Teva Pharmaceutical Industries นั้น Alvotech รับผิดชอบด้านการพัฒนาและการผลิต ในขณะที่ Teva จัดการด้านการจำหน่าย BLA นี้ได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลการวิเคราะห์ เภสัชจลนศาสตร์ และภูมิคุ้มกันวิทยา และการศึกษาทางเภสัชจลนศาสตร์ที่สำคัญบรรลุจุดยุติหลักทั้งหมดในเดือนกุมภาพันธ์ 2026 หากได้รับการอนุมัติ AVT80 จะขยายทางเลือกไบโอซิมิลาร์สำหรับผู้ป่วยโรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง (ulcerative colitis) และโรคโครห์นในสหรัฐอเมริกา

หุ้นของ Alvotech ปรับตัวขึ้น 11.7% หลังจากบริษัทประกาศขยายข้อตกลงสิทธิ์การอนุญาตและเชิงพาณิชย์กับ Lotus Pharmaceutical สำหรับผลิตภัณฑ์ไบโอซิมิลาร์ AVT34 (Imfinzi) และ AVT87 (Hemlibra) ในสหรัฐอเมริกาและตลาดในเอเชีย 8 แห่ง โดยมีมูลค่าที่อาจได้รับสูงถึงประมาณ 150 ล้านดอลลาร์สหรัฐ พร้อมรายได้จากการจัดหาผลิตภัณฑ์อย่างต่อเนื่อง ข้อตกลงนี้ประกาศในเดือนสิงหาคม 2026 ช่วยขยายการเข้าถึงตลาดมะเร็งวิทยาและโลหิตวิทยาของ Alvotech ขณะที่ยังคงควบคุมการพัฒนา การอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแล และการจัดหาผลิตภัณฑ์ทั่วโลก การขยายนี้อาจช่วยสนับสนุนเหตุการณ์สำคัญในระยะใกล้ได้เล็กน้อย แต่ตัวขับเคลื่อนสำคัญในระยะสั้นยังคงเป็นการตัดสินใจอย่างทันท่วงทีของ FDA และ EMA ต่อผลิตภัณฑ์ในระยะหลัง แนวทางรายได้ปี 2026 ของ Alvotech ที่ 650 ถึง 700 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ต้องพึ่งพากระแสรายได้จากผลิตภัณฑ์และเหตุการณ์สำคัญเป็นอย่างมาก ดังนั้นการชำระเงินใดๆ จาก Lotus จะอยู่ภายในกรอบที่ทะเยอทะยานนี้ การที่บริษัทกลับมาขาดทุนสุทธิอีกครั้งในครึ่งแรกของปี 2026 ตอกย้ำถึงการพึ่งพาจังหวะการอนุมัติและการเร่งดำเนินการของพันธมิตร

อัลโวเทคประกาศข้อตกลงเชิงกลยุทธ์ด้านการอนุญาตใช้สิทธิและการทำตลาดร่วมกับโลตัสฟาร์มาซูติคอล ครอบคลุมไบโอซิมิลาร์สองรายการในสหรัฐอเมริกาและตลาดเอเชียบางประเทศ ข้อตกลงนี้ครอบคลุมเอวีที 34 ซึ่งเป็นไบโอซิมิลาร์ที่พัฒนาขึ้นเทียบเคียงอิมฟินซี และเอวีที 87 ซึ่งเป็นไบโอซิมิลาร์ที่พัฒนาขึ้นเทียบเคียงเฮมลิบรา ภายใต้ข้อตกลงแบบกึ่งผูกขาดในสหรัฐฯ อัลโวเทคยังคงสิทธิในการทำตลาดผลิตภัณฑ์ทั้งสองรายการโดยตรงร่วมกับโลตัส ขณะที่โลตัสจะทำตลาดผ่านอัลโวเจนซึ่งเป็นบริษัทย่อยในสหรัฐฯ ในเอเชีย โลตัสได้รับสิทธิแต่เพียงผู้เดียวใน 8 ประเทศ ได้แก่ เกาหลีใต้ ไต้หวัน ไทย เวียดนาม ฟิลิปปินส์ สิงคโปร์ ฮ่องกง และมาเลเซีย ข้อตกลงนี้มีมูลค่าที่เป็นไปได้สำหรับอัลโวเทคสูงสุดประมาณ 150 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ในรูปแบบค่าธรรมเนียมล่วงหน้าและค่าธรรมเนียมตามเป้าหมาย บวกกับรายได้จากการจัดส่งอย่างต่อเนื่อง

อัลโวเทค รายงานรายได้ครึ่งแรกของปี 2026 อยู่ที่ 212 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ลดลงจาก 306 ล้านดอลลาร์สหรัฐในช่วงเดียวกันของปีก่อน เนื่องจากการผลิตชะลอตัวระหว่างการปรับปรุงโรงงานและระบบคุณภาพที่ไซต์เรคยาวิก กำไรก่อนดอกเบี้ย ภาษี ค่าเสื่อม และค่าตัดจำหน่ายที่ปรับปรุงแล้ว อยู่ที่ 47 ล้านดอลลาร์สหรัฐในช่วงหกเดือนแรก เทียบกับ 54 ล้านดอลลาร์สหรัฐในช่วงเดียวกันของปีก่อน ขณะที่อัตรากำไรขั้นต้นอยู่ที่ร้อยละ 54 เทียบกับร้อยละ 55 ในปีก่อน ฝ่ายบริหารระบุว่าการผลิตกลับสู่ระดับที่วางแผนไว้ในช่วงใกล้สิ้นไตรมาสที่สอง และยืนยันเป้าหมายทั้งปีที่รายได้ 650 ถึง 700 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และกำไรก่อนดอกเบี้ย ภาษี ค่าเสื่อม และค่าตัดจำหน่ายที่ปรับปรุงแล้ว 180 ถึง 220 ล้านดอลลาร์สหรัฐ บริษัทเสริมสภาพคล่องผ่านการเสนอขายหุ้นมูลค่า 165 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และวงเงินสินเชื่อระยะยาวสูงสุด 75 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ทำให้มีเงินทุนใหม่ประมาณ 240 ล้านดอลลาร์สหรัฐสำหรับการผลิต การลงทุนในกลุ่มผลิตภัณฑ์ และการทำตลาด องค์การอาหารและยาสหรัฐปิดการตรวจสอบที่ไซต์เรคยาวิกด้วยการจัดประเภทให้ดำเนินการโดยสมัครใจ และอยู่ระหว่างการพิจารณาคำขอขึ้นทะเบียนยาชีววัตถุคล้ายคลึงสำหรับซิมโพนี อาเรีย อายลีอา และโพรเลีย เอ็กซ์จีวา โดยคาดว่าจะได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาในช่วงไตรมาสที่สี่ของปี 2026

หุ้นไบโอเทคหลายตัวพุ่งขึ้นอย่างแข็งแกร่งในวันพุธ นำโดย SciSparc หลังจากบริษัทย่อยเสร็จสิ้นการตรวจสอบความถูกต้องภายในของแพลตฟอร์มการสุ่มตัวอย่างควอนตัมสำหรับข้อมูลการทดลองทางคลินิก SciSparc ปิดที่ 9.09 ดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 70.54% หลังประกาศว่า NeuroThera Labs ประสบความสำเร็จในการตรวจสอบแพลตฟอร์มที่กำลังพัฒนาโดย CliniQuantum ซึ่ง NeuroThera ถือหุ้นอยู่ 54.01% Avantor เพิ่มขึ้น 15.78% เป็น 14.38 ดอลลาร์ หลังจากรายงานยอดขายสุทธิไตรมาสสองที่ 1.69 พันล้านดอลลาร์ และปรับเพิ่มคาดการณ์กำไรต่อหุ้นปรับลดทั้งปีเป็น 0.80 ถึง 0.83 ดอลลาร์ จากเดิม 0.77 ถึง 0.83 ดอลลาร์ NeoGenomics เพิ่มขึ้น 13.96% เป็น 15.27 ดอลลาร์ หลังจากรายได้รวมไตรมาสสองเพิ่มขึ้น 11% เป็น 202 ล้านดอลลาร์ และบริษัทปรับเพิ่มแนวโน้มรายได้ทั้งปีเป็น 802 ถึง 806 ล้านดอลลาร์ จากเดิม 797 ถึง 803 ล้านดอลลาร์ Alvotech เพิ่มขึ้น 13.87% เป็น 3.53 ดอลลาร์ หลังจากองค์การอาหารและยาสหรัฐจัดประเภทการตรวจสอบโรงงานผลิตที่เรคยาวิกเป็น Voluntary Action Indicated ซึ่งเป็นก้าวสำคัญสำหรับการยื่นขออนุมัติยาชีววัตถุคล้ายคลึง Sanara MedTech พุ่งขึ้น 13.55% เป็น 30.25 ดอลลาร์ หลังจากตกลงถูกซื้อกิจการโดย MiMedx Group ในข้อตกลงเงินสดและหุ้น มูลค่า 35 ดอลลาร์ต่อหุ้น หรือมูลค่ากิจการรวมประมาณ 350 ล้านดอลลาร์ LB Pharmaceuticals เพิ่มขึ้น 11.62% เป็น 39.00 ดอลลาร์ หลังจากระดมทุนแบบเฉพาะเจาะจงได้ 150 ล้านดอลลาร์ และเร่งกำหนดการรายงานผลลัพธ์เบื้องต้นจากการทดลองระยะที่ 3 สำหรับโรคจิตเภทเป็นครึ่งแรกของปี 2027

อัลโวเทคประกาศว่าองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ได้ปิดการตรวจสอบโรงงานผลิตของบริษัทในเมืองเรคยาวิก ประเทศไอซ์แลนด์ ซึ่งดำเนินการในเดือนพฤษภาคม 2026 เรียบร้อยแล้ว โดยเอฟดีเอจัดประเภทสถานที่ดังกล่าวเป็น Voluntary Action Indicated ซึ่งส่งสัญญาณว่าข้อสังเกตใดๆ ที่พบระหว่างการตรวจสอบได้รับการแก้ไขอย่างเพียงพอแล้ว ลิซ่า เกรเวอร์ ประธานเจ้าหน้าที่บริหารกล่าวว่าการปิดการตรวจสอบนี้สะท้อนถึงความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องของบริษัทในการเสริมสร้างระบบคุณภาพและการดำเนินงานด้านการผลิต พร้อมเสริมว่าอัลโวเทคยังคงทำงานร่วมกับเอฟดีเอเพื่อผลักดันใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีววัตถุที่ยื่นล่าสุดให้ได้รับการอนุมัติ บริษัทเพิ่งยื่นใบสมัคร AVT05 ซึ่งเป็นไบโอซิมิลาร์ของซิมโพนี และ AVT06 ซึ่งเป็นไบโอซิมิลาร์ของอายลีอา อีกครั้ง และเอฟดีเอได้รับคำขอ AVT16 ซึ่งเป็นไบโอซิมิลาร์ที่เสนอของเอนตีวีโอ ในเดือนมิถุนายน 2026 อัลโวเทคมีไบโอซิมิลาร์ที่ได้รับการอนุมัติและวางตลาดทั่วโลกแล้ว 5 รายการ และมีผลิตภัณฑ์ที่อยู่ระหว่างการพัฒนาอีก 13 รายการ ขณะนี้หุ้นซื้อขายอยู่ที่ 3.53 ดอลลาร์ เพิ่มขึ้นร้อยละ 13.87

หุ้น Alvotech อาจมีมูลค่าต่ำกว่าที่ควร หลังการเสนอขายหุ้นต่อสาธารณะมูลค่า 125 ล้านดอลลาร์ โดยบริษัทมีราคาที่น่าสนใจเมื่อวัดจากหลายมาตรวัดมูลค่า ราคาหุ้นลดลงประมาณ 64% ในช่วงห้าปีที่ผ่านมา แต่หุ้นซื้อขายที่อัตราส่วนราคาต่อยอดขาย 2.2 เท่า ซึ่งต่ำกว่าค่าเฉลี่ยอุตสาหกรรมเทคโนโลยีชีวภาพที่ 12.0 เท่า และค่าเฉลี่ยของกลุ่มบริษัทคู่แข่งที่ 6.5 เท่า อัตราส่วนราคาต่อยอดขายที่เหมาะสมตามแบบจำลองของ Simply Wall St อยู่ที่ประมาณ 5.1 เท่า ซึ่งมากกว่าสองเท่าของระดับปัจจุบัน บ่งชี้ว่านักลงทุนจ่ายราคาต่ำกว่าที่คาดไว้สำหรับยอดขายของ Alvotech ความคืบหน้าของกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึงของบริษัท รวมถึงการทบทวนของ FDA สำหรับ AVT16 และการระดมทุนล่าสุดสนับสนุนกรณีการลงทุน แม้ว่าภาระหนี้ที่เพิ่มขึ้นและความต้องการเงินทุนต่อเนื่องอาจทำให้ระดับความเสี่ยงที่รับรู้ยังคงสูง คำถามสำคัญคือ Alvotech จะสามารถเปลี่ยนกลุ่มผลิตภัณฑ์และการระดมทุนให้เป็นรายได้ที่ยั่งยืนและกำไรที่เพิ่มขึ้นจนนำไปสู่การปรับเพิ่มอันดับความน่าเชื่อถือได้หรือไม่ หรือส่วนลดมูลค่าในปัจจุบันจะกลายเป็นกับดักมูลค่า

อัลโวเทคได้แก้ไขสัญญาสินเชื่อเพื่อเพิ่มวงเงินกู้ระยะยาวใหม่ 75 ล้านดอลลาร์สหรัฐ นำโดยโกลเดนทรี แอสเซท แมเนจเมนท์ ภายหลังการเพิ่มทุน 165 ล้านดอลลาร์สหรัฐในเดือนมิถุนายน 2026 ทำให้บริษัทเข้าถึงเงินทุนเพิ่มเติม 240 ล้านดอลลาร์สหรัฐ เงินทุนดังกล่าวจะสนับสนุนกลุ่มผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึง การเปิดตัวผลิตภัณฑ์ และการขยายธุรกิจทั่วโลก การเพิ่มทุนครั้งนี้รวมถึงเซลติก ลักซ์ เพิ่มสัดส่วนการถือหุ้นเป็นประมาณร้อยละ 27.5 เงินกู้ระยะยาวใหม่มีอัตราดอกเบี้ยร้อยละ 12.5 ซึ่งทำให้ความเสี่ยงด้านภาระหนี้ยังคงเป็นที่จับตามอง การระดมทุนครั้งนี้ปรับโครงสร้างงบดุลของอัลโวเทค และอาจส่งผลต่อมุมมองของนักลงทุนต่อความสามารถในการดำเนินแผนการเติบโต

เซลติก ลักซ์ โฮลดิ้งส์ เอส.อา. แอร์.แอล. ซึ่งเดิมชื่อ อัลโวเจน ลักซ์ โฮลดิ้งส์ เอส.อา. แอร์.แอล. ได้เข้าซื้อหุ้นของอัลโวเทคจำนวน 10,133,333 หุ้น ในราคาหุ้นละ 3.75 ดอลลาร์สหรัฐ การทำธุรกรรมดังกล่าวซึ่งเปิดเผยในเอกสารยื่นต่อคณะกรรมการกำกับดูแลภาคการเงินแห่งลักเซมเบิร์ก เกิดขึ้นเมื่อวันที่ 16 มิถุนายน 2026