Alvotech

Alvotechは、米国食品医薬品局（FDA）が、プレフィルドシリンジおよびオートインジェクターによる皮下投与用のEntyvio（ベドリズマブ）のバイオシミラーとして提案されているAVT80の生物学的製剤承認申請（BLA）を審査受理したと発表した。今回の受理は、5月に静脈内投与用のAVT16のBLAが受理されたことに続くもので、同社のベドリズマブバイオシミラープログラムが静脈内投与と皮下投与の両方をカバーすることになる。Teva Pharmaceutical Industriesとの提携に基づき、Alvotechが開発と製造を担当し、Tevaが商業化を担当する。BLAは、分析、薬物動態、免疫原性のデータに基づいており、2026年2月に実施された主要な薬物動態試験では、すべての主要評価項目を達成した。承認されれば、AVT80は米国における潰瘍性大腸炎およびクローン病患者へのバイオシミラーの選択肢を広げることになる。

Alvotechの株価は11.7%上昇しました。同社がLotus Pharmaceuticalとの間で、バイオシミラー候補であるAVT34（Imfinzi）およびAVT87（Hemlibra）に関するライセンスおよび商業化契約を拡大し、米国およびアジアの8市場を対象とすると発表したためです。契約には最大約1億5000万米ドルに上る対価に加え、継続的な供給収入が含まれます。2026年8月に発表されたこの契約により、Alvotechは腫瘍学および血液学市場へのアクセスを広げるとともに、開発、規制承認、およびグローバルな製品供給の管理を維持します。この拡大は短期的なマイルストーンをある程度支援する可能性がありますが、短期的な主要な触媒は、後期段階の資産に対するFDAおよびEMAの適時な決定に引き続き依存しています。Alvotechの2026年の収益ガイダンスは6億5000万米ドルから7億米ドルであり、すでに製品およびマイルストーン収入に大きく依存しているため、Lotusからの支払いはこの野心的な枠組みの中に収まることになります。同社が2026年上半期に純損失に転じたことは、承認のタイミングとパートナーの立ち上げへの依存度の高さを浮き彫りにしています。

アルボテックは、米国およびアジアの一部市場における2つのバイオシミラー候補品を対象とした戦略的ライセンスおよび商業化契約をロータス・ファーマシューティカルと締結したと発表した。対象となるのは、イムフィンジのバイオシミラー候補であるAVT34と、ヘムリブラのバイオシミラー候補であるAVT87。米国における準独占契約に基づき、アルボテックはロータスと並んで両製品を直接商業化する権利を保持し、ロータスは米国子会社アルボジェンを通じて商業化を行う。アジアでは、ロータスが韓国、台湾、タイ、ベトナム、フィリピン、シンガポール、香港、マレーシアの8市場で独占権を取得する。本契約により、アルボテックは契約一時金およびマイルストーン支払いとして最大約1億5000万ドルに加え、継続的な供給収入を得る可能性がある。

アルボテックは2026年上半期の売上高を2億1200万ドルと発表した。前年同期の3億600万ドルから減少した。レイキャビク工場での設備および品質システム改善中に製造が減速したためだ。調整後EBITDAは上半期で4700万ドルとなり、前年同期の5400万ドルから減少した。売上総利益率は54%で、前年同期の55%から低下した。経営陣は第2四半期末近くに生産が計画水準に戻ったと述べ、通期ガイダンスである売上高6億5000万ドルから7億ドル、調整後EBITDA1億8000万ドルから2億2000万ドルを再確認した。同社は1億6500万ドルの株式発行と最大7500万ドルのタームローン枠を通じて流動性を強化し、製造、パイプライン投資、商業化のために約2億4000万ドルの新規資本を確保した。FDAはレイキャビク工場の査察を任意是正措置の分類で終了し、シンポニーアリア、アイリーア、プロリアおよびエクスジェバを対象とするバイオシミラー申請の審査が進行中で、2026年第4四半期に米国での承認が見込まれている。

水曜日、複数のバイオテク株が急騰し、SciSparcがその先頭に立った。同社子会社が臨床試験データ向け量子サンプリングプラットフォームの内部検証を完了したことが材料。SciSparcは、NeuroThera LabsがCliniQuantumのプラットフォーム検証に成功したと発表した後、70.54%高の9.09ドルで取引を終えた。NeuroTheraはCliniQuantumの株式を54.01%保有している。Avantorは、第2四半期の純売上高が16億9000万ドルとなり、通期の調整後EPS見通しを0.77～0.83ドルから0.80～0.83ドルに引き上げたことを受けて、15.78%高の14.38ドルに上昇した。NeoGenomicsは、第2四半期の連結収益が11%増の2億200万ドルとなり、通期の収益見通しを7億9700万～8億300万ドルから8億200万～8億600万ドルに上方修正したことで、13.96%高の15.27ドルに値上がりした。Alvotechは、FDAがレイキャビク製造施設の査察を「自主的改善措置指摘」に分類し、バイオシミラー申請の前進となったことを受けて、13.87%高の3.53ドルに上昇した。Sanara MedTechは、MiMedx Groupによる1株当たり35ドル、総企業価値約3億5000万ドルの現金・株式交換による買収合意を受けて、13.55%高の30.25ドルに急騰した。LB Pharmaceuticalsは、1億5000万ドルの私募調達を確保し、第3相統合失調症試験の主要結果発表時期を2027年上半期に前倒ししたことで、11.62%高の39.00ドルに上昇した。

アルボテックは、米国FDAが2026年5月に実施したアイスランドのレイキャビクにある製造施設の査察を無事に終了したと発表しました。FDAは当該施設を「任意改善措置指示」に分類し、査察中に特定された指摘事項が適切に対処されたことを示しました。リサ・グレイバーCEOは、この終了は品質システムと製造業務の強化に向けた同社の継続的な取り組みを反映するものであり、アルボテックは最近のバイオロジクス承認申請の承認に向けてFDAと協力を続けていると述べました。同社は最近、シンポニーのバイオシミラーであるAVT05とアイリーアのバイオシミラーであるAVT06のBLAを再提出し、2026年6月にはエンティビオのバイオシミラー候補であるAVT16の申請がFDAに受理されました。アルボテックはすでに5つのバイオシミラーが世界的に承認・販売されており、13の公開された開発候補品を有しています。現在の株価は3.53ドルで、13.87%上昇しています。

アルボテック株は、1億2500万ドルの公募増資後も割安に放置されている可能性があり、複数のバリュエーション指標で魅力的な水準にある。株価は過去5年間で約64％下落したが、株価売上高倍率は2.2倍と、バイオテクノロジー業界平均の12.0倍や同業他社平均の6.5倍を大きく下回る。シンプリー・ウォール・ストリートのモデルが示す適正PSRは約5.1倍で、現在の水準の2倍以上であり、投資家がアルボテックの売上高に対して予想よりも低い価格を支払っていることを示唆する。AVT16のFDA審査を含むバイオシミラーパイプラインの進展や今回の資金調達は投資妙味を支えるが、レバレッジの上昇と継続的な資金需要が、認識されるリスクプロファイルを高止まりさせる可能性がある。鍵となるのは、アルボテックがパイプラインと増資を、持続的な収益と利益率の向上につなげ、再評価を促せるか、あるいは現在のバリュエーションの割安感がバリュートラップに終わるかだ。

アルボテックは、2026年6月に1億6500万ドルの株式発行を行ったのに続き、クレジット契約を改定し、ゴールデンツリー・アセット・マネジメント主導で7500万ドルの新規タームローン枠を追加した。これにより、同社は総額2億4000万ドルの追加資本を確保した。この資金は、バイオシミラーのパイプライン、製品上市、グローバル展開を支える。株式発行では、セルティック・ラックスが持ち株比率を約27.5％に引き上げた。新規タームローンの金利は12.5％で、レバレッジリスクが引き続き注視される。今回の資金調達はアルボテックのバランスシートを再構築し、投資家が同社の成長計画の実行力をどう見るかに影響を与える可能性がある。

セルティック・ラックス・ホールディングス（旧アルボジェン・ラックス・ホールディングス）は、アルボテックの株式1013万3333株を1株当たり3.75米ドルで取得した。この取引は、ルクセンブルク金融セクター監督委員会への提出書類で開示され、2026年6月16日に行われた。