Vanda Pharmaceuticals Inc

Vanda Pharmaceuticals รายงานข้อมูลการทดลองระยะท้ายที่เป็นบวกสำหรับยา Hetlioz หรือที่รู้จักในชื่อ tasimelteon ซึ่งใช้รักษาความผิดปกติของการนอนหลับ ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรค delayed sleep-wake phase disorder หรือ DSWPD ซึ่งเป็นการปูทางสู่การขยายข้อบ่งชี้เพิ่มเติมสำหรับยาระงับประสาทที่ได้รับอนุมัติจาก FDA แล้ว บริษัทกล่าวว่ามีแผนจะยื่นคำขออนุมัติยาใหม่แบบเสริม ซึ่งหากได้รับอนุมัติ อาจทำให้ยานี้เป็นยาตัวแรกที่ FDA อนุมัติสำหรับโรค DSWPD ซึ่งเป็นภาวะที่ผู้ป่วยไม่สามารถหลับได้จนถึงช่วงเช้ามืด และส่งผลกระทบต่อผู้ใหญ่ชาวอเมริกันประมาณ 5 แสนถึง 4.1 ล้านคน Vanda กล่าวโดยอ้างอิงข้อมูลเบื้องต้นจากการทดลองระยะที่ 3 ซึ่งเป็นการทดลองหลักว่า Hetlioz บรรลุจุดสิ้นสุดหลัก โดยทำให้ผู้ป่วย DSWPD เริ่มหลับได้เร็วขึ้น 42.5 นาที เมื่อเทียบกับการเปลี่ยนแปลง 5.4 นาทีในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก บริษัทระบุว่าไม่พบสัญญาณความปลอดภัยใหม่ และยาทดลองนี้แสดงโปรไฟล์ความปลอดภัยที่สอดคล้องกับฉลากที่มีอยู่เดิมของ Hetlioz ทั้งนี้ Hetlioz มีจำหน่ายในรูปแบบแคปซูลและยาน้ำแขวนตะกอน และได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกาแล้วสำหรับผู้ใหญ่ที่เป็นโรคความผิดปกติของวงจรการนอนหลับแบบไม่ครบ 24 ชั่วโมง และภาวะการนอนหลับผิดปกติในเวลากลางคืนเนื่องจากกลุ่มอาการ Smith-Magenis

แวนด้า ฟาร์มาซูติคอลส์ ประกาศว่า คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาสำหรับโรคหายากขององค์การยาแห่งยุโรป ได้ออกความเห็นเชิงบวกแนะนำการขึ้นทะเบียนยาสำหรับโรคหายากให้กับอิมซิโดลิแมบ ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดีที่อยู่ระหว่างการวิจัย สำหรับการรักษาโรคสะเก็ดเงินชนิดตุ่มหนองทั่วตัว นับเป็นครั้งแรกที่องค์การยาแห่งยุโรปได้รับรองอย่างเป็นทางการให้โรคสะเก็ดเงินชนิดตุ่มหนองทั่วตัวเป็นโรคหายากในยุโรป การขึ้นทะเบียนนี้เกิดขึ้นหลังจากที่ได้รับการรับรองในลักษณะเดียวกันจากหน่วยงานกำกับดูแลในสหรัฐอเมริกาและญี่ปุ่น และขณะนี้คำขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์ชีวภาพสำหรับอิมซิโดลิแมบในโรคสะเก็ดเงินชนิดตุ่มหนองทั่วตัวอยู่ระหว่างการพิจารณาขององค์การอาหารและยาสหรัฐ โดยมีวันที่เป้าหมายในการดำเนินการคือวันที่ 12 ธันวาคม 2026 ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของแวนด้า ฟาร์มาซูติคอลส์ กล่าวว่า ความเห็นเชิงบวกนี้ตอกย้ำข้อมูลทางคลินิกที่น่าสนับสนุน และเน้นย้ำถึงความจำเป็นทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองอย่างเร่งด่วนในโรคสะเก็ดเงินชนิดตุ่มหนองทั่วตัว หุ้นปิดตลาดวันพฤหัสบดีที่ 5.45 ดอลลาร์ ลดลง 6.84% แต่เพิ่มขึ้น 4.19% เป็น 5.68 ดอลลาร์ในการซื้อขายหลังปิดตลาด

เอชซี เวนไรท์ ย้ำคำแนะนำซื้อหุ้นแวนด้า ฟาร์มาซูติคอลส์ โดยให้ราคาเป้าหมายที่ 21 ดอลลาร์ คำแนะนำดังกล่าวมีขึ้นหลังจากประกาศในทะเบียนกลางเกี่ยวกับการที่แวนด้าพยายามขออนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐสำหรับยาเฮตลิออซเพื่อใช้รักษาอาการเจ็ตแล็ก องค์การอาหารและยาสหรัฐปฏิเสธการอนุมัติในตอนแรก แต่ได้อนุญาตให้แวนด้าจัดการไต่สวนพยานหลักฐานอย่างเป็นทางการ ซึ่งเป็นการไต่สวนครั้งแรกสำหรับยาใดๆ ในรอบกว่า 40 ปี การประชุมก่อนการไต่สวนมีกำหนดในวันที่ 20 กรกฎาคม 2026 โดยคาดว่าการไต่สวนจริงจะเกิดขึ้นก่อนสิ้นปี นักวิเคราะห์ระบุว่าการได้รับข้อบ่งใช้สำหรับอาการเจ็ตแล็กอาจทำให้แวนด้าสร้างยอดขายยาตามใบสั่งแพทย์ที่มีตราสินค้า ซึ่งส่วนใหญ่ปลอดจากการแข่งขันจากยาชื่อสามัญ แม้ว่าจะมียาชื่อสามัญทาซิเมลทีออนอยู่ในตลาดแล้วก็ตาม

ตลาดยารักษาโรคนอนไม่หลับทั่วโลกคาดว่าจะเติบโตอย่างแข็งแกร่งไปจนถึงปี 2036 โดยได้รับแรงหนุนจากความตระหนักรู้เกี่ยวกับโรคที่เพิ่มขึ้นและกลุ่มยาใหม่ที่กำลังพัฒนา ในปี 2025 ผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคนอนไม่หลับในตลาดหลัก 7 แห่ง ได้แก่ สหรัฐอเมริกา กลุ่มประเทศอียู 4 สหราชอาณาจักร และญี่ปุ่น มีจำนวนประมาณ 90 ล้านคน โดยสหรัฐอเมริกามีส่วนแบ่งตลาดใหญ่ที่สุด กลุ่มยาที่อยู่ในขั้นตอนการพัฒนาที่สำคัญ ได้แก่ เซลทอเร็กแซนต์ของจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน เฮตลิออซของแวนด้าฟาร์มาซูติคอลส์ ดาริดอเร็กแซนต์ของอิดอร์เซีย และเอสเอ็ม-1 ของอียูเอสโอแอลไบโอเทค ซึ่งคาดว่าจะเปลี่ยนโฉมหน้าการแข่งขันร่วมกับยาต้านตัวรับโอเร็กซินที่เพิ่งได้รับการอนุมัติ เช่น วอร์ซซ์ในญี่ปุ่น ตลาดยังได้ประโยชน์จากการเปิดตัวกลุ่มยาใหม่ เช่น ยาต้านโอเร็กซินและยากระตุ้นตัวรับเมลาโทนิน รวมถึงการนำการบำบัดทางความคิดและพฤติกรรมสำหรับโรคนอนไม่หลับมาใช้มากขึ้น