EyePoint, Inc

Regeneron Pharmaceuticals ประกาศว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ได้อนุมัติยา Pasatru (garetosmab-grts) เพื่อลดรอยโรคกระดูกนอกโครงร่างที่เกิดใหม่และอาการกำเริบในผู้ใหญ่ที่เป็นโรค fibrodysplasia ossificans progressiva โดยอิงจากผลการทดลองระยะที่ 3 ชื่อ OPTIMA ที่เป็นบวก การอนุมัติครั้งนี้เพิ่มโมโนโคลนอลแอนติบอดีสำหรับโรคหายากเข้าสู่พอร์ตโฟลิโอของ Regeneron ตอกย้ำการมุ่งเน้นของบริษัทในด้านภูมิคุ้มกันบำบัดเฉพาะทางที่มีความซับซ้อนสูง การอนุมัติยา Pasatru สำหรับโรค FOP สนับสนุนมุมมองด้านโรคหายาก แต่ขอบเขตที่หายากยิ่งนี้ไม่ได้เปลี่ยนเรื่องสำคัญในระยะใกล้ ซึ่งยังคงอยู่ที่การปกป้องรายได้จากธุรกิจจักษุวิทยา และการพิสูจน์ว่าการลงทุนในไปป์ไลน์สามารถรองรับอัตรากำไรได้ ท่ามกลางแรงกดดันด้านการแข่งขันและราคาที่เพิ่มขึ้น ข่าวนี้สอดคล้องกับความคืบหน้าด้านจักษุวิทยาล่าสุด และผลการทดลอง non-inferiority ที่ล้มเหลวของยา Duravyu ของ EyePoint เมื่อเทียบกับ EYLEA ในการรักษาโรคจอประสาทตาเสื่อมชนิดเปียก ซึ่งช่วยวางกรอบภาพการแข่งขัน เรื่องราวของ Regeneron คาดการณ์รายได้ 19.4 พันล้านดอลลาร์ และกำไร 6.0 พันล้านดอลลาร์ ภายในปี 2029 โดยมีมูลค่ายุติธรรมประมาณการที่ 833.31 ดอลลาร์

บริษัทอายพอยต์ ฟาร์มาซูติคอลส์ประกาศว่า ดูราวยู ซึ่งเป็นยารักษาโรคจอประสาทตาเสื่อมชนิดเปียกที่ยังอยู่ในขั้นทดลอง ไม่สามารถบรรลุจุดสิ้นสุดหลักด้านความไม่ด้อยกว่าเมื่อเทียบกับยาไอลีอาของรีเจเนอรอนในแง่การมองเห็นที่ดีที่สุดหลังแก้ไข ในการศึกษาระยะที่สาม pivotal ครั้งแรกจากสองครั้ง ส่งผลให้หุ้นของบริษัทร่วงลง 67% ในวันจันทร์ การศึกษาชื่อลูกาโนมีผู้ป่วยเข้าร่วม 211 ราย และได้รับผลกระทบจากกลุ่มย่อยที่ไม่สมมาตรจำนวน 9 ราย หรือประมาณ 4% ของกลุ่ม ซึ่งสูญเสียการมองเห็นอย่างน้อย 15 ตัวอักษร โดยอายพอยต์ระบุว่าไม่เกี่ยวข้องกับโรคจอประสาทตาเสื่อมชนิดเปียก ขณะที่ผู้ป่วยที่ใช้ยาไอลีอาไม่มีรายใดสูญเสียการมองเห็นในลักษณะเดียวกัน การวิเคราะห์เฉพาะกิจที่ตัดผู้ป่วย 9 รายดังกล่าวออกไปแสดงให้เห็นว่าดูราวยูไม่ด้อยไปกว่าไอลีอา และยาตัวนี้ช่วยลดภาระการรักษาได้ 42% ซึ่งผ่านเกณฑ์ความเหนือกว่า ดูราวยูยังแสดงความคงทนของฤทธิ์ยาที่ดี โดยผู้ป่วย 54% ไม่ต้องฉีดยาเสริมจนถึงสัปดาห์ที่ 56 และความปลอดภัยเทียบเท่ากับไอลีอา โดยไม่มีกรณีการเคลื่อนของอุปกรณ์ฝังยาหรือการอักเสบรุนแรงในลูกตา อายพอยต์คาดว่าจะทราบผลลัพธ์หลักจากการศึกษาลูเซียซึ่งมีรูปแบบเดียวกันในไตรมาสที่สี่ของปี 2026 และคาดว่าอาจยื่นขออนุมัติยาใหม่ในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ดังกล่าว

อายพอยต์ ฟาร์มาซูติคอลส์ ตกลงจ่ายเงิน 4.6 ล้านดอลลาร์เพื่อยุติข้อกล่าวหาที่ว่าบริษัทจ่ายค่าตอบแทนให้แก่ผู้ให้บริการด้านสุขภาพบางรายเพื่อกระตุ้นยอดขายผลิตภัณฑ์ดูแลดวงตา Dexycu กระทรวงยุติธรรมสหรัฐประกาศข้อตกลงเมื่อวันศุกร์ โดยระบุว่าอายพอยต์จ่ายค่าตอบแทนให้แก่ศูนย์บริการผู้ป่วยนอกบางแห่งระหว่างปี 2019 ถึง 2023 ซึ่งชักจูงให้ศูนย์เหล่านั้นซื้อ Dexycu อันเป็นการละเมิดกฎหมาย False Claims Act ข้อกล่าวหาเกี่ยวข้องกับการให้ตัวอย่างยา Dexycu ฟรีในปริมาณมากเกินควรแก่ศูนย์เหล่านั้น และโครงการ Assurance Program ที่ชดเชยหรือจ่ายเงินคืนให้แก่ศูนย์หากผู้จ่ายเงินปฏิเสธความคุ้มครองหรือจ่ายเงินคืนต่ำกว่าที่ควรสำหรับยาดังกล่าว ผู้ช่วยอัยการสูงสุด เบรตต์ เอ. ชูเมต จากแผนกคดีแพ่งของกระทรวงยุติธรรม เน้นย้ำว่าค่าตอบแทนจากบริษัทยาทำให้ต้นทุนยาเพิ่มขึ้นสำหรับผู้ป่วยและโครงการด้านสุขภาพของรัฐบาลกลาง และแผนกจะดำเนินคดีกับผู้ที่จ่ายค่าตอบแทนโดยผิดกฎหมาย อายพอยต์ยังไม่ได้ตอบกลับคำขอแสดงความคิดเห็นในทันที