USAADCT▼
IONS, MRK นำการอนุมัติจาก FDA; ACHV ได้รับ CRL; ADCT ลดตำแหน่งงาน; TECH ถูกซื้อกิจการ
สัปดาห์นี้มีการอนุมัติจาก FDA และ EU การเลิกจ้าง การซื้อกิจการ และการอัปเดตการทดลองทางคลินิกผสมผสานกันทั่วภาคเทคโนโลยีชีวภาพ Ionis Pharmaceuticals ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับ TRYNGOLZA เป็นการรักษาเสริมสำหรับภาวะไขมันไตรกลีเซอไรด์สูงรุนแรง ขณะที่ Merck ได้รับการอนุมัติจากคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับ Keytruda ร่วมกับ Padcev เป็นการรักษาก่อนการผ่าตัดสำหรับมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดลุกลามกล้ามเนื้อ Trodelvy ของ Gilead ได้รับการอนุมัติจาก FDA สำหรับมะเร็งเต้านมชนิด Triple-Negative ระยะแพร่กระจายบรรทัดแรก และ IBRANCE ของ Pfizer ได้รับการขยายการอนุมัติสำหรับมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด HR+/HER2+ Natera ได้รับการอนุมัติในญี่ปุ่นสำหรับการตรวจ Signatera MRD ในมะเร็งลำไส้ใหญ่ และ MAVIRET ของ AbbVie ได้รับการอนุมัติใน EU สำหรับโรคตับอักเสบซีทั้งแบบเฉียบพลันและเรื้อรัง Achieve Life Sciences ได้รับจดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์จาก FDA สำหรับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ของ Cytisinicline เนื่องจากข้อบกพร่องด้านการผลิต แม้ว่าจะไม่มีปัญหาด้านประสิทธิภาพหรือความปลอดภัย ADC Therapeutics ประกาศลดพนักงานลง 17% ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการปรับโครงสร้างเชิงกลยุทธ์เพื่อมุ่งเน้นไปที่กลุ่มผลิตภัณฑ์ ZYNLONTA สำหรับมะเร็งต่อมน้ำเหลือง ในด้านการทำข้อตกลง Merck KGaA ตกลงที่จะซื้อกิจการ Bio-Techne ในราคาหุ้นละ 73 ดอลลาร์สหรัฐเป็นเงินสด คิดเป็นมูลค่ากิจการ 11.3 พันล้านดอลลาร์สหรัฐ ขณะที่ Ionis ได้ลงนามข้อตกลงอนุญาตใช้สิทธิกับ Recordati สำหรับ Zilganersen ซึ่งเป็นการบำบัดที่อยู่ระหว่างการวิจัยสำหรับโรค Alexander Passage Bio และ Remix Therapeutics ได้ทำข้อตกลงควบรวมกิจการแบบหุ้นทั้งหมด และ Boundless Bio กับ Serapha Bio ก็ประกาศการควบรวมกิจการแบบหุ้นทั้งหมดเช่นกัน ในด้านคลินิก การทดลองระยะที่ 3 OVATION 3 ของ IMUNON ผ่านการทบทวนความปลอดภัย Zasocitinib ของ Takeda แสดงให้เห็นถึงความเหนือกว่า Deucravacitinib ในการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับโรคสะเก็ดเงิน และ Eledon รายงานข้อมูลการปลูกถ่ายไตระยะยาวที่เป็นบวกสำหรับ Tegoprubart อย่างไรก็ตาม Sigvotatug vedotin ของ Pfizer ไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลักด้านการรอดชีวิตโดยรวมในการศึกษาระยะที่ 3 สำหรับมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก และ ML-004 ของ MapLight ไม่บรรลุจุดสิ้นสุดหลักในโรคออทิสติกสเปกตรัม แม้ว่าจะแสดงสัญญาณด้านความหงุดหงิดในวัยรุ่น Definium Therapeutics รายงานผลลัพธ์ระยะที่ 3 ที่เป็นบวกสำหรับ DT120 ODT ในโรคซึมเศร้าขั้นรุนแรง
ACHV · Regulation · Negative FDA issued Complete Response Letter for Cytisinicline due to manufacturing deficiencies.
ADCT · Capital · Negative Announced 17% workforce reduction as part of strategic reorganization.
ELDN · Technology · Positive Reported positive long-term kidney transplant data for Tegoprubart.
TECH · Capital · Positive Merck KGaA agreed to acquire Bio-Techne for $73/share in cash, representing a premium.
IONS · Regulation · Positive FDA approval for TRYNGOLZA and licensing deal with Recordati for Zilganersen.
GILD · Regulation · Positive FDA approval for Trodelvy in first-line metastatic triple-negative breast cancer.