PolyPid

PolyPid ประกาศความสำเร็จครั้งสำคัญสองประการ ได้แก่ การที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐฯ รับคำขอขึ้นทะเบียนยาตำรับใหม่ หรือ NDA สำหรับ D-PLEX100 พร้อมให้การพิจารณาแบบเร่งด่วน และการลงนามความร่วมมือทางการค้าแบบเอกสิทธิ์กับ Azurity Pharmaceuticals สำหรับสหรัฐอเมริกาและแคนาดา อย. สหรัฐฯ กำหนดวันเป้าหมายการพิจารณาแบบ PDUFA ไว้ที่วันที่ 28 พฤศจิกายน 2026 และไม่พบประเด็นที่ต้องแก้ไขในการยื่นเอกสาร ภายใต้ข้อตกลงกับ Azurity นั้น PolyPid ได้รับเงินล่วงหน้าและเงินตามเป้าหมายระยะใกล้รวม 30 ล้านดอลลาร์สหรัฐ และมีสิทธิได้รับเงินตามเป้าหมายด้านการอนุมัติ การวางจำหน่าย และยอดขายเพิ่มเติมอีกกว่า 290 ล้านดอลลาร์สหรัฐ รวมถึงค่าสิทธิแบบขั้นบันไดตั้งแต่ระดับกลางสิบเปอร์เซ็นต์ถึงกลางยี่สิบเปอร์เซ็นต์ และราคาโอนสำหรับทุกหน่วยที่จัดส่ง PolyPid คาดว่าจะยื่นคำขออนุญาตวางตลาดต่อสำนักงานยาแห่งสหภาพยุโรปในไตรมาสที่สามของปี 2026 และคาดว่า Azurity จะเริ่มวางจำหน่าย D-PLEX100 ในช่วงต้นปี 2027 บริษัทรายงานผลขาดทุนสุทธิ 7.8 ล้านดอลลาร์สหรัฐสำหรับไตรมาสที่สองของปี 2026 โดยมีเงินสดและรายการเทียบเท่าเงินสด 6.6 ล้านดอลลาร์สหรัฐ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2026 และคาดว่าทรัพยากรเงินสดที่มีอยู่จะเพียงพอต่อการดำเนินงานไปจนถึงปี 2028

องค์การอาหารและยาสหรัฐได้รับคำขอขึ้นทะเบียนยาใหม่สำหรับ D-PLEX100 จาก PolyPid พร้อมการพิจารณาแบบเร่งด่วน โดยกำหนดวันตัดสินเป้าหมายเป็นวันที่ 28 พฤศจิกายน 2026 องค์การอาหารและยาสหรัฐไม่พบปัญหาในการตรวจสอบคำขอ และการพิจารณาแบบเร่งด่วนช่วยลดระยะเวลาการตรวจสอบเหลือประมาณหกเดือน ทำให้การตัดสินใจเร็วขึ้นประมาณหนึ่งไตรมาสจากที่บริษัทเคยคาดการณ์ไว้ในช่วงไตรมาสแรกของปี 2027 การรับคำขอดังกล่าวทำให้เกิดการจ่ายเงินตามเป้าหมายมูลค่า 15 ล้านดอลลาร์จาก Azurity Pharmaceuticals ซึ่งทำให้ยอดรวมการจ่ายเงินล่วงหน้าและตามเป้าหมายระยะใกล้ครบ 30 ล้านดอลลาร์ ภายใต้ความร่วมมือทางการค้าเฉพาะในสหรัฐและแคนาดาที่ประกาศเมื่อวันที่ 17 กรกฎาคม 2026 D-PLEX100 ถูกพัฒนาขึ้นเพื่อป้องกันการติดเชื้อบริเวณผ่าตัดในผู้ป่วยที่เข้ารับการผ่าตัดลำไส้ใหญ่และทวารหนักทางช่องท้อง และหากได้รับการอนุมัติ คาดว่า Azurity จะเริ่มวางจำหน่ายในสหรัฐได้ในช่วงต้นปี 2027

PolyPid ได้ลงนามความร่วมมือทางการค้าแบบเอกสิทธิ์กับ Azurity Pharmaceuticals สำหรับผลิตภัณฑ์ D-PLEX100 ในสหรัฐอเมริกาและแคนาดา โดย PolyPid จะได้รับเงินล่วงหน้า 15 ล้านดอลลาร์ และเงินตามเป้าหมายระยะสั้นอีก 15 ล้านดอลลาร์ เมื่อองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ รับคำขอขึ้นทะเบียนยาซึ่งคาดว่าจะเกิดขึ้นในเดือนสิงหาคม 2026 พร้อมกับโอกาสรับเงินเพิ่มเติมสูงสุดประมาณ 300 ล้านดอลลาร์ จากเป้าหมายด้านการกำกับดูแล การพัฒนา และยอดขาย รวมถึงค่าสิทธิแบบขั้นบันไดตั้งแต่ระดับกลางสิบถึงกลางยี่สิบเปอร์เซ็นต์ Azurity จะเป็นผู้จัดจำหน่าย D-PLEX100 หลังจากได้รับอนุมัติ โดยใช้รูปแบบการดำเนินธุรกิจที่ล้ำสมัย ขณะที่ PolyPid จะรับหน้าที่ผลิตและจัดส่งผลิตภัณฑ์ นอกจากนี้ Azurity ยังจะสนับสนุนงบประมาณสำหรับการพัฒนาทางคลินิกเพื่อขยายข้อบ่งใช้ให้ครอบคลุมมากกว่าการติดเชื้อบริเวณแผลผ่าตัดในช่องท้อง ความร่วมมือครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจากผลการทดลองระยะที่ 3 ในโครงการ SHIELD II ที่เป็นบวก ซึ่งแสดงให้เห็นการลดความเสี่ยงสัมพัทธ์ของการติดเชื้อบริเวณแผลผ่าตัดได้ถึง 60 เปอร์เซ็นต์ โดยมีเป้าหมายเปิดตัวผลิตภัณฑ์ในสหรัฐฯ ภายในไตรมาสแรกของปี 2027