Entera Bio Ltd

Entera Bio ประกาศว่าองค์การอาหารและยาสหรัฐฯ ยอมรับแผนการทดลองระยะที่ 3 แบบลงทะเบียนเพียงครั้งเดียวเป็นเวลา 12 เดือนของยา EB613 ซึ่งเป็นยาเม็ดกระตุ้นการสร้างกระดูกชนิดรับประทานตัวแรกที่กำลังพัฒนาสำหรับสตรีวัยหมดประจำเดือนที่เป็นโรคกระดูกพรุน โดยคาดว่าจะมีข้อมูลผลลัพธ์หลักในช่วงครึ่งหลังของปี 2028 บริษัทยังรายงานการระดมทุนแบบเฉพาะเจาะจงมูลค่า 275 ล้านดอลลาร์สหรัฐที่มียอดจองซื้อเกินจำนวน นำโดย BVF Partners เพื่อสนับสนุนเงินทุนสำหรับ EB613 ไปจนถึงการยื่นขออนุมัติยาใหม่ และมีแผนจะเริ่มการทดลองระยะที่ 3 ในปลายปี 2026 นอกจากนี้ Entera ตั้งใจจะยื่นคำขออนุญาตทดลองยาตัวใหม่สำหรับ EB612 ซึ่งเป็นยาเม็ดเปปไทด์ทดแทนชนิดรับประทานตัวแรกสำหรับภาวะพาราไทรอยด์ฮอร์โมนต่ำ ในช่วงครึ่งแรกของปี 2027 สำหรับไตรมาสที่สองของปี 2026 ค่าใช้จ่ายด้านการวิจัยและพัฒนาเพิ่มขึ้นเป็น 3.2 ล้านดอลลาร์สหรัฐ จาก 1.5 ล้านดอลลาร์สหรัฐในปีก่อนหน้า และขาดทุนสุทธิเพิ่มขึ้นเป็น 7.3 ล้านดอลลาร์สหรัฐ หรือ 0.14 ดอลลาร์สหรัฐต่อหุ้น ส่วนหนึ่งเป็นผลมาจากการวัดมูลค่ายุติธรรมที่ไม่ใช่เงินสดของใบสำคัญแสดงสิทธิแบบชำระเงินล่วงหน้า

กอสซาเมอร์ ไบโอ มีแผนยื่นคำขออนุมัติยาใหม่สำหรับเซราลูทินิบเพื่อรักษาภาวะความดันหลอดเลือดแดงปอดสูงในเดือนกันยายน 2026 ขณะที่ฟอร์เต ไบโอไซเอนซ์ ตกลงถูกอาร์เจนเอกซ์เข้าซื้อกิจการที่ราคา 77 ดอลลาร์ต่อหุ้นเป็นเงินสด คิดเป็นมูลค่าหุ้นรวมประมาณ 2.2 พันล้านดอลลาร์ กอสซาเมอร์ยังได้สิทธิ์ทั่วโลกคืนสำหรับเซราลูทินิบจากคิเอซี และรายงานเงินสดประมาณ 57 ล้านดอลลาร์ ณ วันที่ 30 มิถุนายน 2026 หุ้นเอนเทรา ไบโอ พุ่งขึ้นกว่า 90% หลังประกาศการระดมทุนแบบเฉพาะเจาะจงที่มีผู้จองซื้อเกินจำนวน ซึ่งคาดว่าจะสร้างรายได้รวมประมาณ 275 ล้านดอลลาร์ โอเมรอส ปรับตัวขึ้นกว่า 15% หลังจากยาอัลโตมิริสของแอสตราเซเนกาล้มเหลวในการทดลองระยะที่ 3 สำหรับภาวะเอชเอสซีที-ทีเอ็มเอ ซึ่งขจัดภัยคุกคามทางการแข่งขันที่สำคัญต่อยายาร์เทมลีอาของโอเมรอส เฟิร์ส แทร็กส์ ไบโอเทอราพิวติกส์ ปรับตัวขึ้นกว่า 18% ต่อเนื่องจากผลงานที่แข็งแกร่งนับตั้งแต่เข้าจดทะเบียนในตลาดแนสแด็กเมื่อเดือนเมษายน 2026

Entera Bio ประกาศข้อตกลงซื้อขายหลักทรัพย์สำหรับการเสนอขายแบบเฉพาะเจาะจงที่มีผู้จองซื้อเกินจำนวน ซึ่งคาดว่าจะสร้างรายได้รวมประมาณ 275 ล้านดอลลาร์ บริษัทจะออกหุ้นสามัญจำนวน 122.96 ล้านหุ้น และใบสำคัญแสดงสิทธิที่ชำระเงินล่วงหน้าเพื่อซื้อหุ้นสามัญได้สูงสุด 11.84 ล้านหุ้น ในราคาหุ้นละ 2.04 ดอลลาร์ โดยคาดว่าจะปิดการขายในหรือประมาณวันที่ 28 กรกฎาคม รายได้จะนำไปใช้สนับสนุนโครงการลงทะเบียนระยะที่ 3 ของ EB613 ซึ่งเป็นยาเม็ดรับประทานฮอร์โมนพาราไทรอยด์ชนิด 1-34 สำหรับโรคกระดูกพรุน ไปจนถึงการยื่นขออนุมัติยาใหม่ และสนับสนุนการพัฒนาระยะที่ 1 ของ EB612 สำหรับภาวะฮอร์โมนพาราไทรอยด์ต่ำ โดยร่วมมือกับ OPKO Health การระดมทุนครั้งนี้นำโดยนักลงทุนเดิม BVF Partners และรวมถึงนักลงทุนรายใหม่ เช่น Longitude Capital, Vivo Capital, TCGX และอื่นๆ หุ้นของ Entera พุ่งขึ้น 73.66% ไปที่ 3.56 ดอลลาร์ หลังการประกาศดังกล่าว

หุ้นกลุ่มเทคโนโลยีชีวภาพพุ่งขึ้นในวันพฤหัสบดี นำโดย CareDx ซึ่งทะยานกว่า 35% หลังจากเมดิแคร์สรุปนโยบายยืนยันความคุ้มครองสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์เฝ้าระวังการปลูกถ่ายอวัยวะ ซึ่งรวมถึง AlloSure Kidney และ AlloMap Heart โดยมีผลตั้งแต่วันที่ 30 สิงหาคม 2026 AtaiBeckley พุ่งขึ้นกว่า 33% จากข่าวว่าจะถูกซื้อกิจการโดยอีไล ลิลลี ในข้อตกลงมูลค่าสูงถึง 3.8 พันล้านดอลลาร์ ประกอบด้วยเงินสดล่วงหน้า 2.8 พันล้านดอลลาร์ และสิทธิในมูลค่าตามเงื่อนไขสูงสุด 1 พันล้านดอลลาร์ที่ผูกกับเหตุการณ์สำคัญสำหรับการรักษาโรคซึมเศร้า BPL-003 และ VLS-01 แอ็บบอตต์ แลบบอราทอรีส์ ปรับตัวขึ้นกว่า 10% หลังจากรายงานยอดขายสุทธิไตรมาสสองที่ 12.6 พันล้านดอลลาร์ เพิ่มขึ้น 13% และปรับเพิ่มแนวโน้มกำไรต่อหุ้นปรับปรุงทั้งปีเป็นช่วง 5.45 ถึง 5.60 ดอลลาร์ Apollomics เพิ่มขึ้นอีก 21% ทำให้กำไรรายสัปดาห์รวมกว่า 60% เนื่องจากยา Vebreltinib ซึ่งเป็นตัวยาหลักกำลังเดินหน้าในการทดลองระยะที่ 2 สำหรับมะเร็งซาร์โคมาเซลล์ใส และบริษัทกลับมาปฏิบัติตามกฎของแนสแด็กอีกครั้ง Virax Biolabs ปรับตัวขึ้น 13% หลังจากซีอีโอเน้นย้ำผลขาดทุนสุทธิที่ลดลงเหลือ 5 ล้านดอลลาร์ การระดมทุน 3.3 ล้านดอลลาร์ และข้อตกลงการจัดหากับ Fosun Diagnostics ขณะที่ Entera Bio ปรับตัวขึ้นกว่า 12% ก่อนการทดลองระยะที่ 3 ที่วางแผนไว้สำหรับยาเม็ดรักษาโรคกระดูกพรุนชนิดรับประทาน EB613

Entera Bio ได้รับผลตอบรับเชิงบวกจาก FDA เกี่ยวกับแผนการทดลองระยะที่ 3 สำหรับ EB613 ซึ่งเป็นยาเม็ดชนิดกระตุ้นการสร้างกระดูกแบบรับประทานตัวแรกที่กำลังพัฒนาสำหรับโรคกระดูกพรุนในสตรีวัยหมดประจำเดือน FDA ยอมรับการทดลองแบบสุ่ม ปกปิดสองทาง และมีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอกเพียงครั้งเดียวในสตรีวัยหมดประจำเดือนประมาณ 750 คน โดยใช้ความหนาแน่นของมวลกระดูกสะโพกรวมที่ 12 เดือนเป็นจุดสิ้นสุดหลัก เพื่อสนับสนุนการยื่นขออนุมัติยาใหม่ภายใต้ช่องทาง 505(b)(2) บริษัทมีแผนจะเริ่มการศึกษาในช่วงปลายปี 2026 และคาดว่าจะมีข้อมูลเบื้องต้นในช่วงครึ่งหลังของปี 2028 พร้อมกับการขยายผลแบบเปิดฉลากที่ติดตามผู้ป่วยต่อไปจนถึง 24 เดือนเพื่อให้ข้อมูลด้านความปลอดภัยและความคงทนของผลการรักษาเพิ่มเติม