Shandong Xinhua Pharmaceutical Co Ltd

新華製薬は9月20日夜の公告で、同社および完全子会社の山東淄博新達製薬有限公司がこのほど、国家薬品監督管理局の承認・交付を受けた3件の「医薬品登録証」を取得したと発表した。対象は塩酸ドネペジル口腔内崩壊錠、硫酸マグネシウム・ナトリウム・カリウム経口濃縮液、レボカルニチン内服液の3品目で、いずれも化学薬品クラス4の後発医薬品。このうち塩酸ドネペジル口腔内崩壊錠は新達製薬が申請したもので、規格は5ミリグラム。軽度、中等度、重度のアルツハイマー病症状の治療に用いられ、同製品は「国家基本医療保険・労災保険・出産保険医薬品目録（2025年）」の乙類品目に該当する。関連統計によると、2025年の中国公立医療機関におけるドネペジル製剤の売上高は約6億2000万元。同日承認された残り2品目はいずれも新華製薬本体を申請者とするもので、硫酸マグネシウム・ナトリウム・カリウム経口濃縮液の規格は176ミリリットルで、成人の腸管洗浄に用いられ、2025年の中国公立医療機関における売上高は約4億9000万元。レボカルニチン内服液の規格は10ミリリットルあたり1グラムで、原発性全身性カルニチン欠乏症および先天性代謝異常による二次性カルニチン欠乏症の治療に用いられ、2025年の中国公立医療機関における売上高は約4億元。新華製薬の2026年上半期の営業収入は43億5800万元で前年同期比6.06％減、上場企業株主に帰属する純利益は1億4900万元で前年同期比33.35％減となった。今回の3品目を含め、新華製薬は今年に入り医薬品登録証または補充申請の承認を累計10件以上取得しており、神経系、消化器系、代謝調節、循環器など複数の治療領域をカバーしている。

山東新華製薬股份有限公司は公告で、全額出資子会社である山東淄博新達製薬有限公司のアジスロマイシン錠0.25グラムが、国家薬品監督管理局の後発医薬品の品質および有効性に関する一致性評価を通過し、「医薬品補充申請承認通知書」を取得したと発表した。同製品は国家医療保険の甲類品目に該当し、さまざまな感染症に適応する。2025年の中国の公立医療機関における販売額は約6億7000万元だった。同社は2025年9月に申請資料を提出し、2026年8月に承認を取得した。これにより市場競争力の向上が期待されるが、医薬品販売は引き続き業界政策などの要因の影響を受ける。

新華製薬の公告によると、同社は国家薬品監督管理局が承認・交付したダパグリフロジン錠の「医薬品登録証書」を受領した。当該医薬品の剤形は錠剤で、規格は10mgと5mg、登録分類は化学医薬品4類であり、2型糖尿病の成人患者および心不全の成人患者に適用され、国家医療保険乙類品目に属する。2025年の中国の公立医療機関におけるダパグリフロジン錠の売上高は約114億元だった。今回の承認により、同社の製品ラインアップがさらに充実し、市場競争力の向上に寄与する見込みだ。