Icecure Medical

IceCure Medicalは、主力製品であるProSense凍結アブレーションシステムと関連する凍結プローブについて、中国国家薬品監督管理局からクラスIII医療機器の規制承認を取得した。これにより、同技術を中国国内で商業展開することが可能になる。今回の承認により、ProSenseを商業化できる主要市場のリストに中国が加わり、米国、欧州、アジアでの既存の承認に続く形となった。世界最大級の医療市場へのアクセスが開けることで、IceCureの対象市場が拡大する。ProSenseは液体窒素をベースにしたIceCureの主力凍結アブレーションシステムで、腫瘍を凍結させて破壊する低侵襲な外科的切除の代替手段として設計されており、主に乳がん、腎臓がん、骨がん、肺がんへの応用に焦点を当てている。経営陣は、今回の承認が同社の世界的な規制上の地位を強化し、低侵襲の腫瘍治療選択肢への患者アクセスを拡大する取り組みを前進させると述べた。ICCMの株価は発表後の時間外取引で約4%下落し、年初来では88.3%急落しており、業界全体の1.9%の成長とは対照的である。同社の時価総額は現在720万ドルとなっている。今回の承認は、オランダで乳がんおよびインターベンショナルオンコロジー用途向けにProSenseを商業化するためのScovas Medicalとの最近の独占販売契約に続くものである。

アイスキュア・メディカルは2026年第2四半期に約45%の増収を報告した。システム販売と使い捨てプローブの使用拡大が寄与した。早期低リスク乳がんに対するFDA承認を取得後、米国での商業展開は約70%拡大し、為替の不利な変動にもかかわらず粗利益率は30%に改善した。経営陣はCHOICE試験の最初の患者登録を3～4週間以内に開始する見込みで、2027年3月までに80人の患者を治療するというFDAが求める基準の達成に向けて順調に進んでいる。同社は第2四半期に資金調達を完了し、バランスシート強化のため約850万ドルの粗利益を調達した。

IceCure Medicalは、早期低リスク乳がんに対するFDAの販売許可取得を受け、ブラジルでのProSense凍結アブレーションシステムの商業的採用が拡大していると発表しました。凍結により腫瘍を破壊するこの低侵襲システムは、ブラジルでANVISAの承認を既に取得しており、乳がん、肺がん、腎臓がん、筋骨格系のがんに使用されています。現在、2つの独立した臨床試験が進行中です。1つはブラジルのVanessa Sanvido医師が主導する750人の患者を対象とした研究、もう1つはフランスのInstitut CurieのToulsie Ramtohul医師が主導する900人の患者を対象とした研究で、いずれも凍結アブレーションの成績を標準治療と比較しています。サンパウロで開催されたSOBRICE Onco 2026会議では、主要な専門家がProSenseを用いた臨床経験を発表し、インターベンショナルオンコロジーにおけるその役割の高まりを強調しました。CEOのEyal Shamir氏は、FDAの承認がブラジルでの認知度と医師の関心を高め、ProSenseを複数のがん種に対応する汎用性の高いソリューションとして位置づけていると述べました。

アイスキュア・メディカルは、ナスダックの最低入札価格要件への準拠を回復しました。同社は2026年6月18日、ナスダックから書面による通知を受け取り、2026年6月4日から6月17日までの連続10営業日、普通株式の終値が1株あたり最低1.00ドルを維持していたことが確認されました。ナスダックは現在、入札価格の不備問題を終了したと見なしています。

IceCure Medicalは、早期乳がんに対する同社のProSense凍結療法がラジオ波焼灼療法と比較して重要な臨床的利点を持つことを示す、新たに発表された査読付き学術論文を紹介した。世界の外科系ジャーナルで第3位にランクされるInternational Journal of Surgeryに掲載されたこの論文は、日本の乳がん治療の第一人者らによって執筆され、適切に選択された小さな乳房腫瘍の患者に対して、熱焼灼技術は乳房温存手術と同等の局所腫瘍制御率を示し、かつ手術時間が短く、瘢痕が最小限で、整容面でも優れた結果が得られると報告している。同論文は、凍結療法が全身麻酔を必要とするラジオ波焼灼療法とは異なり局所麻酔下で実施可能であり、アイスボールのサイズを可視化されたマージンで柔軟に調整できる一方、ラジオ波焼灼療法は制御が難しいと指摘している。IceCureは2026年6月25日から27日に京都で開催される第34回日本乳癌学会学術総会に向けて準備を進めており、世界の医療機器企業トップ20に入る同社の日本における独占販売代理店テルモは、2026年下半期に乳がんに対するProSenseの薬事承認申請を日本の医薬品医療機器総合機構に提出する見込みである。

今週、複数のバイオテクノロジー企業が重要な規制、臨床、商業化の進展を報告した。ネオンク・テクノロジーズ・ホールディングスは、経口脳腫瘍治療薬NEO212について、アブダビ保健省から治験許可を取得し、同プログラム初の国際的な規制承認となった。ユニキュアは、FDAがハンチントン病治療薬AMT-130の迅速承認に向けた生物製剤承認申請を、第I/II相試験データで支持できるとの見解を示したと発表し、2026年第3四半期の申請を計画している。アイスキュア・メディカルは、乳がん凍結アブレーションシステムProSenseの米国における商業導入拠点数が、2025年10月のFDA承認以降70%増加したと報告した。クリアポイント・ニューロは、韓国の成均館大学校との10年間の集束超音波開発提携を通じて、脳への薬物送達の野望を拡大した。