คณะกรรมการที่ปรึกษา FDA ปฏิเสธ Deramiocel ของ Capricor ขณะที่การสอบสวนคดีฉ้อโกงหลักทรัพย์ทวีขึ้น
เอกสารสรุปข้อมูลของ FDA ตั้งคำถามต่อประสิทธิภาพของ Deramiocel เมื่อวันที่ 27 กรกฎาคม FDA ได้เผยแพร่เอกสารสรุปข้อมูลระบุว่ายา Deramiocel ซึ่งเป็นยารักษาโรคดูเชนน์ของ Capricor ขาดหลักฐานที่มีน้ำหนักเพียงพอเกี่ยวกับประสิทธิภาพ และมีโปรไฟล์ความเสี่ยงต่อประโยชน์ที่ไม่น่าพอใจ สิ่งนี้คุกคามการอนุมัติยาดังกล่าวและทำให้หุ้นดิ่งลง 64.5% สู่ระดับ $7.00
นี่คือเหตุการณ์หลักที่ทำให้หุ้นดิ่งลงและนำไปสู่ผลกระทบที่ตามมาทั้งหมด
คณะกรรมการที่ปรึกษา FDA ลงมติคัดค้าน Deramiocel เมื่อวันที่ 30 กรกฎาคม คณะกรรมการที่ปรึกษาของ FDA ลงมติ 3 ต่อ 9 ว่า Deramiocel ไม่มีประสิทธิภาพสำหรับโรคกล้ามเนื้อหัวใจเสื่อมจากดูเชนน์ สิ่งนี้ทำให้เกิดความสงสัยอย่างมากเกี่ยวกับการอนุมัติก่อนวัน PDUFA ที่ 22 สิงหาคม และกดดันให้หุ้นลดลงอีก
การลงมติของคณะกรรมการเป็นพัฒนาการเชิงลบใหม่ที่สำคัญซึ่งส่งผลโดยตรงต่อโอกาสการอนุมัติของ FDA
มีการเปิดการสอบสวนคดีฉ้อโกงหลักทรัพย์หลายคดี สำนักงานกฎหมายหลายแห่ง (Kirby McInerney, Bragar Eagel & Squire, Hagens Berman, Lowey Dannenberg, Holzer & Holzer, Glancy Prongay) ได้เปิดการสอบสวนว่า Capricor ทำให้ผู้ลงทุนเข้าใจผิดเกี่ยวกับผลการทดลองของ Deramiocel หรือไม่ การสอบสวนเหล่านี้เพิ่มความไม่แน่นอนทางกฎหมายและอาจนำไปสู่การฟ้องร้อง ซึ่งกดดันหุ้น
การสอบสวนเหล่านี้เป็นผลสืบเนื่องใหม่จากข่าวของ FDA และสร้างภาวะถ่วงทางกฎหมายที่ต่อเนื่องให้กับหุ้น