FDA委員会がCapricorのDeramiocelを拒否、証券詐欺調査が拡大
FDAブリーフィング文書がDeramiocelの有効性に疑問を呈する 7月27日、FDAはブリーフィング文書を公開し、Capricorのデュシェンヌ型治療薬Deramiocelには有効性の実質的な証拠が欠けており、ベネフィット・リスクプロファイルが好ましくないと述べた。これは同薬の承認を脅かし、株価は64.5%急落して$7.00となった。
これが株価暴落とその後のすべての影響を引き起こした中核的な出来事である。
FDA諮問委員会がDeramiocelに反対票を投じる 7月30日、FDA諮問委員会はDeramiocelがデュシェンヌ型心筋症に有効でないとする3対9の票を投じた。これは8月22日のPDUFA期限を前に承認への深刻な疑念を高め、株価をさらに押し下げた。
委員会の投票は、FDA承認の可能性に直接影響する重大な新たなネガティブ展開である。
複数の証券詐欺調査が開始される 複数の法律事務所（Kirby McInerney、Bragar Eagel & Squire、Hagens Berman、Lowey Dannenberg、Holzer & Holzer、Glancy Prongay）が、CapricorがDeramiocelの試験結果について投資家を誤導したかどうかの調査を開始した。これらの調査は法的な不確実性を加え、訴訟につながる可能性があり、株価の重しとなっている。
これらの調査はFDAのニュースの新たな結果であり、株価に対する継続的な法的懸念を生み出している。